（2012年３月14日付　英フィナンシャル・タイムズ紙）

　英製薬大手アストラゼネカは、統合失調症の大型医薬品「セロクエル」の特許を今年12月まで延長するため、米食品医薬品局（ＦＤＡ）を提訴する。

■副作用情報の権利を理由に

　セロクエルの特許は今月で期限が切れるが、アストラゼネカは副作用情報の権利を有していると主張することで、特許を延長しようとしている。

　同社は、副作用情報の独占的権利を認めないとするＦＤＡの決定に異議を申し立てる予定だという。

　ＦＤＡの決定はアストラゼネカにとって新たな打撃となった。同社は、特許切れの医薬品に取って代わる後期の実験薬の開発で過去数カ月間失敗を繰り返し、投資家の不信感と戦ってきた。

　製薬会社が新たな利点（例えば小児への適応など）を確認して自社製品の特許延長を図ることは多いが、今回のケースは、調査により新たなリスクが確認された後で薬品の特許を延長しようとするまれな事例だ。

　アストラゼネカは昨年、ＦＤＡにいわゆる「市民請願」を提出し、2009年12月に提出したセロクエルの調査結果の独占的利用権を３年間延長する権利があると主張した。

　その調査により、薬の副作用で高血糖や自殺傾向に陥るリスクがあるという警告が製品ラベルに新たに追加されることとなった。

■延長認められれば売上高20億ドル増も

　特許が８カ月延長されれば、アストラゼネカの売上高は20億ドル以上増加することになる。セロクエルの11年度の売上高は米国だけでも前年度比10％増の410億ドルだった。

　セロクエルと徐放性のセロクエルＸＲの後発品が化学的に同一であるはずだということを考慮すると、上記の副作用情報を含まない後発品のラベルをＦＤＡが認可する可能性は低い。

　だが、アストラゼネカは、12月までは他社が新たな副作用情報により利益を得ることができないようにすべきであり、そうすれば自社が臨床試験に投下した追加的費用を取り戻す時間が増えると主張した。

　同社は声明の中で「市民請願を通じて、（セロクエルの）後発品に対する製品ラベルの要件と新たな臨床試験を行う革新的な企業に与えられる情報の独占権に関して、重要な問題を提起した」と述べた。

　ＦＤＡが先週、同社の市民請願を棄却したため、規制当局に対する製薬会社による極めて異例な提訴の口火が切られた。

　米シティグループはアナリストリポートの中で、この訴訟手続きがアストラゼネカのＦＤＡとの関係を「危うくする可能性は低いように思われる」と指摘した。

　「必要な条件をすべて満たしていることを証明することができれば、同社は後発薬の参入を12年末まで遅らせることができるかもしれない」とみている。

(c) The Financial Times Limited 2012. All Rights Reserved. The Nikkei Inc. is solely responsible for providing this translated content and The Financial Times Limited does not accept any liability for the accuracy or quality of the translation.